Registro Sanitario Guatemala
El Registro Sanitario de referencia es el acto administrativo mediante el cual, el Ministerio de Salud por conducto del Laboratorio Nacional de Salud, evalúa y certifica un producto, conforme las normas y reglamentaciones de inocuidad y calidad específicas. Este registro constituye el patrón de referencia que servirá de base para las evaluaciones del control posterior que se hagan a dicho producto en el mercado.
Para los efectos de control sanitario, los propietarios o administradores de establecimientos abiertos al público están obligados a permitir a funcionarios debidamente identificados, la inspección a cualquier hora de su funcionamiento, de acuerdo a lo que establezca el reglamento respectivo.
Tipos de Registros Sanitarios
Registro Sanitario para Alimentos
El artículo 27 del Acuerdo Gubernativo 969-99 [Reglamento para la Inocuidad de Alimentos], establece que «el registro sanitario de referencia es el acto administrativo mediante el cual, el Ministerio de Salud por conducto del Laboratorio Nacional de Salud, evalúa y certifica un alimento procesado, conforme las normas y reglamentaciones de inocuidad y calidad específicas. Este registro constituye el patrón de referencia que servirá de base para las evaluaciones del control posterior que se hagan a dicho producto en el mercado».
Los requisitos para el registro sanitario de referencia se basan en criterios de riesgo sustentados en evidencia científica comprobada y en la reglamentación nacional e internacional adoptada. Sin embargo, cuando se trate de alimentos naturales procesados que constituyan riesgo para la sanidad vegetal, animal e hidrobiológica, el interesado debe adjuntar a su solicitud de registro sanitario, permiso fitosanitario de importación o autorización zoosanitaria de importación, extendido por la Unidad de Normas y Regulaciones del Ministerio de Agricultura.
Asimismo, el artículo 32 del reglamento en referencia establece que «toda persona individual o jurídica, nacional o extranjera, que fabrique, elabore, importe o exporte alimentos procesados con destino al consumo humano que lo identifique en el mercado con cualquier titulo o marca de fábrica, deberá registrarlo previamente en el MSPAS».
El período de vigencia del registro sanitario de referencia de un alimento procesado, es de cinco años a partir de la fecha de su otorgamiento, salvo que por infracciones a las leyes, reglamentaciones y normas sanitarias se proceda a su suspensión o cancelación.
Todo alimento procesado, envasado y/o empacado que se destine al consumo del público bajo cualquier título con marca de fábrica deberá etiquetarse como requisito previo a su comercialización.
Los requisitos sanitarios a cumplir en el etiquetado de los alimentos no procesados, son los establecidos en las normas oficiales emitidas por el Organismo Ejecutivo. En ausencia de éstas, se aplicarán las normas del Codex Alimentarius. Los alimentos para exportación cumplirán en su etiqueta los requisitos exigidos por el país de destino.
Asimismo quedan también comprendidos como alimentos los siguientes:
- Toda sustancia procesada, semiprocesada o no procesada, que se destina para la ingesta humana, incluidas las bebidas, la goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de alimentos.
- Las sustancias que se agregan como aditivos a las comidas o bebidas
- Los alimentos para lactantes y niños menores de dos años
- Los alimentos para ancianos
- Alimentos para regímenes especiales
- Las bebidas no alcohólicas
- Las bebidas alcohólicas
- El agua y el hielo para consumo humanos
Registro de Productos Farmacéuticos Farmacéuticos
El Código de Salud en su artículo 164, define los medicamentos como «toda substancia simple o compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas, destinada a las personas y que tenga la propiedad de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o síntomas asociados a ellas».
Asimismo el Código de salud en el artículo 167 establece que «el Registro Sanitario de referencia, es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando. El registro tendrá una duración de cinco años, siempre que mantenga las características de la muestra patrón y cumpla con las normas de calidad y seguridad. En caso contrario, se aplicarán las sanciones que el presente código establezca. El registro deberá realizarse bajo la responsabilidad de un profesional universitario del ramo, de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente».
Siendo los siguientes productos, los que deberán contar con Registro Sanitario:
- Medicamentos o producto farmacéuticos
Estupefacientes y Psicotrópicos
Plaguicidas de uso doméstico
Inscripción Obligatoria de Productos Afines
El Código de Salud en su artículo 169, establece que los siguientes productos, deberán contar con una Inscripción Obligatoria:
- Productos fito y zooterapéuticos y similares
Cosméticos y productos de tocador
Material de curación y otros
Productos de higiene personal y del hogar
Materiales, productos y equipo odontológico
Reactivos de laboratorio para diagnóstico